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EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Y CONFORT DE LAS SOLUCIONES MULTIPROPÓSITO

 

 

Las soluciones multipropósito (SMP) se usan para el cuidado, protección y desinfección de los lentes de contacto (LC), al lograr efectos lubricantes y antimicrobianos (AM). En los últimos años, se ha incrementado el uso y el confort de los LC blandos de hidrogel silicona al mejorar su biocompatibilidad con la superficie ocular. El confort con los LC depende de factores como su diseño, módulo de elasticidad, características de las superficies, transmisibilidad al oxígeno, contenido de agua y el tipo de régimen de limpieza durante su uso. Las SMP para LC blandos tienen un papel fundamental en la destrucción o inhibición de agentes potencialmente patógenos, para evitar la transferencia de microorganismos (MO) al ojo.
Las bacterias más frecuentes en los LC y estuches incluyen bacterias grampositivas como el Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Bacilllus sp, Streptococcus sp y Propionibacterium sp y bacterias gramnegativas como Pseudomona sp, Acinetobacter sp, y Serratia marcescens. (Wu, Willcox, Zhu, & Stapleton, 2015). La actividad antimicrobiana de las SMP tiene un papel fundamental en el control por inhibición del crecimiento y muerte de estos microorganismos potencialmente patógenos. Para esto, en la actualidad se utilizan agentes desinfectantes como el peróxido de hidrógeno, el polihexametileno biguanidina, alexidina, policuaternarium-1 y la amidoamina (Aldox) (Jones & Senchyna, 2007; Szczotka-Flynn et al., 2013). Cada uno de estos agentes antimicrobianos tienen propiedades y características fisicoquímicas y se espera de ellos un espectro antibacteriano amplio.

 



POLIHEXAMETILENO BIGUANIDA (PHMB)
También conocido como polihexanida, polihexidina, poliaminopropil biguanida o Dymed, tiene varios mecanismos de acción. Interactúa con la superficie de la membrana celular con cambios en la permeabilidad selectiva de los microorganismos (Horner et al., 2015; Ikeda et al., 1984). El PHMB ocasiona desorganización de los fosfolípidos de la membrana conduciendo a una mayor fluidez, expansión lateral y permeabilidad de esta. Su absorción a través de las membranas es muy rápida tanto en las bacterias como en las levaduras, consiguiéndose un efecto máximo en 20 segundos. Tiene un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, algunos hongos y protozoarios.

GUÍA DE LAS SOLUCIONES MULTIPROPÓSITO
En las SMP estos agentes antimicrobianos o biocidas cumplen la función de preservantes y desinfectantes al producir la muerte o inhibición de MO no formadores de esporas en el producto durante su uso y en los LC. Hay diferentes pruebas que evalúan la capacidad desinfectante de las SMP para permitir su introducción en el mercado. En EE.UU., la FDA exige que una SMP reduzca en un 90 % (1 log10) los MO in vitro.
En Colombia no existe una prueba estandarizada y exigida para evaluar la capacidad antimicrobiana de las SMP. Existe la norma ISO 14729 que describe los pormenores metodológicos para evaluar la función antimicrobial de las SMP. La eficacia antimicrobiana evaluada con estas guías ha demostrado que las SMP que contienen peróxido de hidrogeno o polihexanida (PHMB) son efectivas contra Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus epidermidis y Staphylococcus aureus (Powell, 2010; Lever & Borazjanit, 2001). Los hallazgos frente a la actividad fúngica usando la norma ISO, demuestran que las soluciones con PHMB, cumplen con el criterio primario de reducción de 1 log10 para Candida albicans (Kilvington et al., 2010; Lever & Borazjanit, 2001). La efectividad antifúngica frente a Fusarium solani se ha reportado para todas las SMP(Kilvington et al., 2010; Lever & Borazjanit, 2001).

BIOCOMPATIBILIDAD DE LAS SMP
Debido a que los LC están sobre las estructuras externas del ojo, las SMP deben ofrecer seguridad y biocompatibilidad para los tejidos de la superficie ocular. Las SMP tienen varios compuestos que ayudan en la limpieza y humectabilidad como los surfactantes, que mejoran la eficiencia de la desinfección y la remoción de detritus celulares como proteínas. Con esto se obtiene una doble acción lubricando el tejido ocular y con agentes que mantienen el pH, la tonicidad y la osmolaridad local (Jones & Senchyna, 2007).
Hay varias pruebas para determinar la biocompatibilidad de los LC y las SMP con la superficie ocular. In vivo la tinción corneal ha sido la técnica más utilizada (Bandamwar, et al., 2010) para valorar la biocompatibilidad de las SMP con la superficie ocular (Keir et al., 2010). El efecto de las soluciones sobre estos tejidos se mantiene hasta por 2 a 4 horas después de la colocación del lente, por lo que se recomienda este tiempo para evaluar los cambios fisiológicos en la superficie ocular (Bandamwar et al., 2010).
Se ha demostrado que el material del LC influye en la eficacia antimicrobiana y en su actividad citotóxica por lo que se sugiere también evaluar la SMP y el tipo de lente (Santos et al., 2011; Andrasko).
Las SMP son los desinfectantes más prescritos para el cuidado de los LC, con grandes avances en las dos últimas décadas, al ofrecer comodidad, confort y desinfección eficaz. Ninguna SMP es totalmente efectiva en la eliminación de todos microorganismos, con la consideración especial sobre los patógenos (Sakuma, et al., 1996). En algunos casos, las combinaciones de SMP/material del LC, puede causar niveles excesivos de tinción corneal, reducir los niveles de confort (Keir, et al., 2010) y afectar la eficacia de la desinfección (Santos et al., 2011).
En Colombia la Facultad de Optometría de la Universidad de La Salle realizó un estudio que evaluó la eficacia antimicrobiana in vitro de dos soluciones multipropósito (Multisolution OXI y Multisolution PLUS). También se realizó un estudio in vivo para valorar y determinar la biocompatibilidad con la superficie ocular con el uso de lentes de contacto blando de diferentes marcas y la Mutisolution OXI.

MÉTODOS
Para la prueba de efectividad antimicrobiana se siguió el documento técnico para las pruebas in vitro de acuerdo a la Norma ISO 14729. En estas pruebas las SMP fueron puestas a prueba en diferentes cultivos con altas concentraciones (105 a 107 UFC para cada cepa) de las especies de bacterias y hongos que más se relacionan con patología ocular (Stafilococcus aureus, S. Epidermidis, Serratia marcescens, Pseudomona aeruginosa, E. Coli, Candida albicans y Fusari solani) por el uso de LC.
Para el estudio de biocompatibilidad se realizó un ensayo clínico con voluntarios sanos no usuarios de LC, que desconocían el tipo de lente y de SMP utilizada, en el cual se incluyeron 2 grupos de 20 sujetos. Se utilizaron cinco materiales o marcas de lentes de hidrogel de silicona. Cada LC se incubó en 5 diferentes SMP, 4 horas antes del ensayo. Antes y después de dos horas de la adaptación del LC se midió el espesor y curvatura corneal (Pentacam), hiperemia conjuntival, tinción corneal (según escala CRLU) y se evaluó el confort mediante la escala análoga.

 


RESULTADOS
Se encontraron diferencias estadísticamente significativas a favor del uso de Multisolution OXI en los parámetros biomicroscópicos evaluados. El puntaje de confort fue superior al 7.8. No hubo deterioro en los indicadores relacionados con el espesor corneal, hiperemia bulbar, tinción corneal, ni en el confort expresado por los usuarios a las dos horas de la aplicación del LC.
En las pruebas antimicrobianas se observó una gran capacidad bactericida de la Multisolutión OXI y Multisolution PLUS, al comprobar la reducción de más de 5 log de UFC de bacterias para pruebas con Stafilococcus aureus, S. Epidermidis, Serratia marcescens, Pseudomona aeruginosa, E. coli y en la reducción de al menos 1.0 log para los hongos candida y Fusarium.

 

DISCUSIÓN
El desarrollo tecnológico en la calidad de materiales como el hidrogel de silicona, han aumentado el uso de estos LC en la población con problemas visuales. Por eso las SMP deben demostrar eficacia antimicrobiana y adecuada biocompatibilidad durante su uso. En el presente estudio las variables medidas de biocompatibilidad como curvatura, espesor central y mínimo de la córnea, hiperemia y tinción corneal no tuvieron cambios significativos para ninguno de los materiales de LC estudiados y la SMP Multisolution OXI.
Cuando se comparó la hiperemia generada con cada material de LC, solo se encontraron diferencias significativas en el LC Biofinity, siendo menor el porcentaje de eventos con Multisolution OXI (36 %). Se observó además que el LC Purevision fue el que menor hiperemia generó.
Los valores de confort encontrados en el presente estudio fueron valores mayores de 7.8 sobre 10, lo cual refleja un excelente confort durante las dos primeras horas de uso, debido esto a la buena compatibilidad de la SMP estudiada.
La evaluación de la actividad antimicrobiana de la Multisolution OXI y PLUS, reducen en el tiempo mínimo requerido en más de 3 log para cada una de las cepas bacterianas con un promedio de reducción logarítmica para las tres bacterias mayor de 5.0 como lo exige la norma ISO 14729, que corresponde a una reducción mayor al 99.9 % de las bacterias en el reto. Además, los hallazgos frente a la actividad fúngica, demuestran que Multisolution OXI y Multisolution PLUS, cumplen con el criterio primario (reducción de 1 log10)) para Candida albicans, (Kilvington et al., 2010; Lever & Borazjanit, 2001).

 

CONCLUSIONES
El estudio clínico no mostró cambios significativos en la parte física ni fisiológica de los usuarios de la SMP Multisolution OXI en combinación con los diferentes materiales de LC de hidrogel de silicona que se consiguen en Colombia, proporcionando altos niveles de confort. Multisolution OXI no mostró diferencias significativas en sus características de biocompatibilidad y presentó niveles seguros para su uso en cuanto que no alteró las características físicas y fisiológicas de la córnea. Los valores de confort de la solución Multisolution OXI son suficientemente altos para poder ser usada con satisfacción por parte de los pacientes.
Para la prueba antimicrobiana, Multisolution OXI y Multisolution PLUS cumplen con el criterio primario de la norma ISO 14729, para ser utilizada como solución desinfectante de LC.
REFERENCIAS
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Bandamwar, K., Garrett, Q., Cheung, D., Huang, J., Lee, L., Ng, C., & Papas, E. B. (2010). Onset time course of solution induced corneal staining. Contact Lens and Anterior Eye, 33(4), 198–200. http://doi.org/10.1016/j.clae.2010.02.004
Carnt, Willcox, Evans, Naduvilath, Tilia, Papas, Sweeney. Holden, B. (2007). Corneal Staining: The IER Matrix Study. Contact lens spectrum, consultado en http://www.clspectrum.com/articleviewer.aspx?articleid=100843.
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Kilvington, S., Huang, L., Kao, E., & Powell, C. H. (2010). Development of a new contact lens multipurpose solution: Comparative analysis of microbiological, biological and clinical performance. Journal of Optometry, 3(3), 134–142. http://doi.org/10.1016/S1888-4296(10)70019-4
Lever, A. M., & Borazjanit, R. N. (2001). Comparative antimicrobial efficacy of multi-purpose hydrogel lens care solutions. Contact Lens and Anterior Eye, 24, 94–99.
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Wu, Y. T., Willcox, M., Zhu, H., & Stapleton, F. (2015). Contact Lens & Anterior Eye Contact lens hygiene compliance and lens case contamination : A review. Contact Lens and Anterior Eye, 38(5), 307–316. http://doi.org/10.1016/j.clae.2015.04.007
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Modificado por última vez enMiércoles, 12 Julio 2017 16:36
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