Allergan, una subsidiaria de AbbVie, anunció que la FDA (EE. UU.) aprobó la solución oftálmica de pilocarpina HCl al 1,25% (Vuity), para el tratamiento de pacientes adultos con presbicia. La gota que produce constricción de la pupila alcanza su máxima eficacia una hora después de la instilación, pero algunos pacientes experimentaron una mejoría notable en tan sólo 15 minutos y los efectos pueden durar hasta seis horas, afirmó un comunicado de Allergan. La dosis es una gota diaria.

La aprobación de Vuity por la FDA se basa en datos de dos estudios clínicos fundamentales de fase 3, GEMINI 1 y GEMINI 2, que evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Vuity para el tratamiento de la presbicia. Un total de 750 pacientes fueron asignados al azar en una proporción de uno a uno para recibir placebo o pilocarpina al 1,25%.

En ambos estudios, las gotas alcanzaron el criterio de valoración principal, al lograr significación estadística en la mejoría de la visión de cerca en condiciones de poca luz (mesópica) sin pérdida de la visión de lejos, frente al placebo, el día 30 a la hora 3 de uso. Esto se cumplió en el 31% y el 26% de los sujetos, respectivamente, en los dos estudios.

No se observaron eventos adversos graves en los participantes que recibieron Vuity. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron con una frecuencia > 5% fueron dolor de cabeza y enrojecimiento de los ojos.

La empresa afirmó que el medicamento está formulado para adaptarse al pH del ojo y reducir el desenfoque y las molestias.

Info: https://news.abbvie.com/