RIESGOS Y BENEFICIOS CONFORME A LA EVIDENCIA CIENTÍFICA
David P Piñero, PhD
Departamento de Óptica, Farmacología y Anatomía, Universidad de Alicante, San Vicente del Raspeig (Alicante), España
Unidad de Optometría Clínica Avanzada. Departamento de Oftalmología. Hospital Vithas Medimar Internacional, Alicante, España
INTRODUCCIÓN
Se ha constatado mediante una gran variedad de estudios clínicos, revisiones sistemáticas de la literatura científica y meta-análisis que existen ciertas técnicas para el control de la progresión de la miopía que son efectivas.1 Entre ellas, se encuentra la ortoqueratología, como método óptico efectivo para ralentizar la progresión de la miopía.2 La ortoqueratología consiste en el moldeo programado de la córnea para lograr en un espacio corto de tiempo la modificación geométrica de la córnea necesaria para conseguir la corrección de un defecto refractivo, teniendo en cuenta que la córnea es el elemento refractivo más importante dentro del sistema óptico ocular.3 Esto se puede conseguir con la adaptación de unos lentes de contacto (LC) de diseño especial, geometría inversa, y hechos de un material con alta permeabilidad al oxígeno que se usan durante la noche, mientras el paciente duerme, lo que facilita el moldeo de la superficie corneal anterior.3 Específicamente, el LC induce cambios a nivel del epitelio corneal que son reversibles.3 Específicamente, se generan los siguientes cambios reversibles: reducción de las células basales epiteliales centrales, un incremento en la altura y especialmente en la anchura de las células superficies epiteliales, así como un incremento en el espesor central estromal y el número de queratocitos activados.3
En lo que respecta al control de la progresión miópica, además del efecto corrector de la miopía, el efecto principal de la ortoqueratología al respecto es el control el desenfoque periférico por el moldeo generado en la media periferia.3 La ortoqueratología para la miopía induce un aplanamiento corneal central con un anillo de incurvamiento medio-periférico, tal y como se muestra en la Figura 1, que sirve ópticamente para el control del desenfoque periférico hipermetrópico asociado a la progresión de la miopía. Este procedimiento para control de miopía ha mostrado su efectividad a través de diversos ensayos clínicos controlados y aleatorizados, estudios de cohortes de diversa índole y estudios retrospectivos comparativos. A su vez, se dispone de revisiones sistemáticas de la literatura científica y meta-análisis que evalúan y analizan los estudios sobre ortoqueratología para control de miopía. Todo ello conforma un nivel de evidencia científica muy consistente que avala esta estrategia terapéutica, compatible con el nivel Ia definido por la US Agency for Health Research and Quality.4
ENSAYOS CLÍNICOS
Figura 1. Mapa topográfico tangencial de un paciente miope tratado con ortoqueratología para la corrección de la miopía.
La tabla 1 resume los resultados de diversos ensayos clínicos realizados en el ámbito de la ortoqueratología y el control de la miopía. Como se puede observar, todos ellos ponen de manifiesto la eficacia del tratamiento para ralentizar la progresión de la miopía, que en función del estudio y el seguimiento puede variar entre el 38 y el 52%.5-14 Asimismo, se ha podido constatar la relevancia de la zona óptica del tratamiento, siendo más beneficioso para el efecto de control de miopía el uso de zonas más pequeñas.5
También ha quedado demostrado el beneficio del inicio del tratamiento a edades más tempranas13,14 y que la descontinuación antes de los 14 años puede suponer un incremento de la longitud axial incluso mayor.7 Por último, el efecto de control de miopía del tratamiento ortoqueratológico se halla asociado a cambios en el espesor coroideo, sobre todo a nivel parafoveal,6,10 con mínimos cambios a nivel anatómico en el segmento anterior.9
| AUTOR (AÑO) |
DESIGN | N | EDAD (años) | GRUPOS | SEGUIMIENTO REFRACCIÓN |
CONCLUSIÓN |
|
GUO et al 5 (2021) |
EC randomizado | 34 36 | 6-11 | Orto-k ZO 6 mm Orto-k ZO 5 mm |
1 año Miopía 0,75-4 D |
Menor tasa de elongación axial con ZO de 5 mm (0,04±0,15 mm vs. 0,17±0,13 mm, p=0,001) Correlación entre tamaño tratamiento horizontal y elongación axial (r=0,36, p=0,006) |
| Li et al (2019)6 | EC prospectivo no randomizado | 29 21 |
9-14 | Orto-k Control (gafas) |
12 meses | Mayor elongación axial y menor cambio espesor coroideo en grupo control Grupo orto-k: incremento espesor coroideo de 16 m al mes (p<0,001), luego se mantuvo constante Al mes de cesar orto-k: PCA, espesor corneal y espesor coroideo vuelta al nivel de inicio Correlación entre cambio al mes en espesor coroideo y el cambio en LA tras 1 mes de cesar el tratamiento |
| Cho & Cheung (2017)7 | EC single-masked | 13 16 15 | 8-14 | Control Orto-k (OKc) (continúan con tto) OKd (fase I: gafas por 7 meses + fase II: orto-k por otro 7 meses) |
Pacientes con orto-k previa o uso de gafas por 2 años Seguimiento 14 meses |
Elongación axial significativa en fase I grupo OKd, pero no en fase II Paralizar el uso de orto-k a los 14 años o antes conduce a un elongamiento axial más rápido (comparable a los que usaron gafas por 2 años) |
| Santodomingo-Rubido et al (2017)8 | EC no randomizado | 14 16 |
6-12 | Orto-k Control (gafas) |
7 años Miopía 0,75-4 D Astigmatismo ≤ 1,00 D |
Control LA comparado con grupo control: 22% 6 meses 42% 12 meses 40% 18 meses 41% 24 meses 33% 84 meses |
| Cheung & Cho (2016)9 | EC randomizado | 37 38 |
7-10 | Orto-k Control (gafas) |
2 años Miopía 0,50-4 D Astigmatismo ≤ 1,25D |
No cambios significativos en ambos grupos en espesor cristalino y longitud segmento anterior No hubo cambios en PCA en grupo orto-k pero sí en el control (incremento 0,04 mm, p=0,001) |
| Chen et al (2016)10 | EC no randomizado | 39 38 |
7-17 | Orto-k Control (gafas) |
3 semanas | Cambio significativo en espesor coroideo parafoveal sólo en grupo orto-k (21,8±25,2 vs. 0,1±19,7 m) El cambio en LA correlacionado con cambio espesor coroideo en ambos grupos |
| Pauné et al (2015)11 | EC no randomizado | 30 29 41 |
9-16 | LCBGRR Orto-k Control (gafas) |
años Miopía 0,75-7 D Astigmatismo ≤ 1,25D |
Progresión miópica menor con LCBGRR y orto-k (-0,56±0,51 vs. -0,32±0,53 vs. -0,98±0,58 D) Reducción progresión miópica 43% y 67% con LCBGRR y orto-k No diferencia entre LCBGRR y orto-k en la tasa de control LA (27% vs. 38%, p=0,430) |
| Swarbrick et al (2015)12 | EC prospectivo randomizado contralateral y cruzado | 26 | 10,8-17 | 1 ojo orto-k Otro ojo LC RPG convencional |
1 año Diseño cruzado: 6 meses porte + 2 semanas sin LC + 6 meses porte con LC cruzadas + otros 2 meses de descanso |
A los 6 meses, sólo cambio significativo de LA en ojo con LC RPG (0,04±0,06 vs. -0,02±0,05 mm) En el otro período de 6 meses, también ojo con orto-k muestra no elongamiento axial (-0,04±0,08 vs. -0,09±0,09 mm) |
| Chen et al (2013)13 | EC no randomizado | 43 37 |
6-12 | Orto-k Control |
2 años Miopía 0,50-5 D Astigmatismo directo entre 1,25 y 3,50 D |
Mayor control elongación axial en grupo orto-k (0,31±0,27 vs. 0,64±0,31 mm, p<0,001) 52% control LA con orto-k Correlación elongación axial con edad inicial (p=0,02) |
| Cho & Cheung (2012)14 | EC single-masked randomizado | 37 41 |
6-10 | Orto-k Control (gafas) |
2 años Miopía 0,50-4 D Astigmatismo ≤ 1,25 D |
43% control longitud axial Cambio LA 0,36±0,24 vs. 0,63±0,26 mm (p<0,01) Elongación axial correlacionada con la edad inicial 5 casos: eventos adversos |
Tabla 1.– Tabla resumen con los datos principales de ensayos clínicos evaluando el efecto de la ortoqueratología en el ámbito del control de la miopía. Abreviaturas: ZO, zona óptica; PCA, profundidad de cámara anterior; LA, longitud axial; LCBGRR, lente de contacto blanda con gradiente refractivo radial; LC, lente de contacto; RPG, rígida permeable al gas.
OTROS ESTUDIOS CLÍNICOS
Existe otra gran variedad de estudios clínicos prospectivos y retrospectivos que tratan de demostrar diversas hipótesis sobre el efecto de la ortoqueratología en control de miopía.15-25 Entre ellos, se tiene el estudio retrospectivo de Lee et al23 que analiza el efecto de control de miopía con ortoqueratología durante 12 años, comparando con un grupo control. En él, queda patente el efecto de ralentización de la progresión miópica en el grupo orto-k sin existir eventos adversos significativos durante el seguimiento.23 También se han reportado resultados de seguimiento a 10 años, con un excelente perfil de seguridad,21 así como resultados que avalan la estabilidad de los cambios inducidos en la refracción periférica.18 Asimismo se han llevado a cabo estudios contralaterales en los que se ha podido poner de manifiesto el mayor control del crecimiento axial del ojo tratado con ortoqueratología.22 Además, se ha podido constatar como el uso de ortoqueratología en el ojo con mayor refracción miópica en casos de anisometropía permitía reducir la magnitud de dicha anisometropía.19,20
Igualmente, se ha podido constatar la existencia de algunos factores relacionados con la efectividad de la ortoqueratología en el control de miopía:
– La elongación axial pre-tratamiento,26,27 cuánto mayor elongación, más potencial efectividad de ralentización (≥1 D en 1 año)
– El descentramiento de la zona de tratamiento, pudiendo contribuir a una menor efectividad del tratamiento.28
– Un mayor cambio relativo de potencia corneal periférica se ha asociado a un mayor efecto de control de la progresión miópica.29
– Cambios corneales no uniformes en las regiones centrales o paracentrales pueden limitar el efecto de control de miopía de la ortoqueratología.30,31
– Mayor efecto potencial en niños de menor edad y baja histéresis corneal.32
– Mayor control del crecimiento axial del ojo en aquellos casos con mayor equivalente esférico de inicio.33
Por otro lado, también se han investigado en estudios prospectivos y retrospectivos otros aspectos asociados a la ortoqueratología en control de miopía, los cuales se enumeran a continuación:
1. Existe una actividad eléctrica retiniana y relacionada con el córtex visual mantenida o levemente incrementada durante el tratamiento con ortoqueratología.34
2. La ortoqueratología tiene un impacto positivo en la función acomodativa, con reducción del LAG asociado,35 aunque otros estudios no muestran que ese cambio tenga tanta relevancia.36 Hay una tendencia a la mejora de la flexibilidad acomodativa con la orto-k, pero sin alcanzar significación estadística.37
3. La visión binocular permanece intacta durante el porte ortoqueratológico, aunque hay una tendencia a la reducción de la variabilidad de la foria de cerca y la estereoagudeza.37 No existe cambio en la razón AC/A.37
4. Mejora en la calidad de vida relacionada con la visión y la aceptabilidad son factores que incentivan el uso de la ortoqueratología como método de control de miopía en niños.38
5. Principales motivación de los padres para recurrir a la ortoqueratología para el control de miopía de sus hijos: progresión rápida de la miopía de sus hijos (54%), recomendación de un oftalmólogo (17%) y sensación de tener suficiente conocimiento sobre la orto-k.39
6. Picazón o molestia ocular es el efecto adverso inicial más comúnmente reportado con el porte de la lente de orto-k (22%).39
7. El problema más frecuentemente reportado en usuarios de ortoqueratología es la pérdida o rotura de la lente (34%).39
8. Incremento de las aberraciones oculares de alto orden con el tratamiento ortoqueratológico, especialmente de la aberración esférica primaria, lo cual está relacionado con el mecanismo de acción para el control del crecimiento axial del ojo.40
9. Se han desarrollado modelos de predicción en función de la edad del efecto sobre la progresión de la miopía de la ortoqueratología, con el fin de poder realizar predicciones (Ver Tabla 2).41
| Variables e interceptos | Modelo A (para edades 8 a 11 años) | Modelo B (para edades 12 a 15 años) | ||
| β (95% IC) | p | β (95% IC) | p | |
| Área pupilar de inicio (mm2) Cambio 1 mes K1 3 mm (D) Cambio 1 mes K1 5 mm (D) Cambio 1 mes K2 5 mm (D) Edad (años) Intercepto |
-0,004 (-0,005 a -0,003) -0,012 (-0,016 a -0,008) -0,005 (-0,006 a -0,004) -0,014 (-0,016 a -0,012) -0,031 (-0,032 a -0,030) 0,652 |
0,004 <0,001 <0,001 <0,001 <0,001 |
-0,003 (-0,002 a -0,001) -0,008 (-0,009 a -0,007) -0,006 (-0,007 a -0,005) -0,012 (-0,013 a -0,011) -0,012 (-0,021 a -0,019) 0,437 |
0,002 <0,001 <0,001 <0,001 <0,001 |
Tabla 2.- Modelo de predicción del efecto sobre la progresión de la miopía del efecto ortoqueratológico en función del rango de edad definido por Xu et al.41 Abreviaturas: IC, intervalo de confianza; K1, lectura queratométrica más plana; K2, lectura queratométrica más curva.
CONTROVERSIA ACERCA LA SEGURIDAD
La Academia Americana de Oftalmología en 2019 publicó un reporte conforme a la evidencia científica sobre la ortoqueratología en control de miopía.42 En dicho reporte, se concluye que la ortoqueratología puede ser efectiva para ralentizar la progresión de la miopía en niños y adolescentes, con un efecto potencialmente mayor cuando se inicia a edad temprana (6-8 años).42 Sin embargo, establecen como preocupación el potencial riesgo de queratitis microbiana.42 De hecho, este riesgo sigue siendo en mucho foros un motivo de controversia sobre la indicación o no de la ortoqueratología.43 Es cierto que existen diversos casos reportados de queratitis microbiana en niños que usan lentes de orto-k, aconteciendo la mayoría de ellos en países asiáticos.44,45 Muchos de estos casos ponen de manifiesto ciertos aspectos a tener en cuenta en la prescripción y desarrollo de cualquier tratamiento ortoqueratológico para evitarlos:44,45
– Lavado o aclarado de lentes de contacto o estuches con agua del grifo
– Adaptación inadecuada con una selección de parámetros incorrecta
– Descontinuación del seguimiento y los controles regulares
– Antes la presencia de signos sospechosos de infección, no remisión inmediata al especialista médico para su tratamiento
– No reposición continua de los estuches
– No cumplimiento de los procedimientos de limpieza y mantenimiento de las LC
De acuerdo a una revisión sistemática de la literatura realizada en 2017,45 la edad media de presentación de las queratitis infecciosas en usuarios de ortoqueratología es a los 15,4 ± 6,2 años, siendo algo más frecuente en mujeres (hombre/mujer ratio: 1/1,7). Los cultivos microbiológicos muestran que la Pseudomona aeruginosa y la Acanthamoeba son los agentes etiológicos más comunes. A pesar de una intervención rápida y temprana, la mayoría de las infecciones resultan en cicatrices corneales y casi el 10% requieren tratamiento quirúrgico.45 Aun así, sigue siendo una condición que no es frecuente y que se puede prevenir controlando los hábitos de higiene y mantenimiento de los usuarios, haciendo un buen seguimiento y realizando una adaptación óptima. La ortoqueratología es un proceso terapéutico que requiere control y seguimiento, y nunca una mera disposición de una lente.
Por otro lado, son diversos los estudios que han puesto de manifiesto que todos los cambios inducidos por la lente de orto-k son reversibles y desparecen en una mayor parte tras el cese del porte.3 En cuanto al endotelio corneal, la ortoqueratología tiene un impacto mínimo y compatible con el impacto que tiene el porte de lentes de contacto de cualquier tipo en uso convencional, por lo que la ortoqueratología resulta segura en este aspecto también.3,46
CONCLUSIONES
Existe evidencia científica consistente que avala a la ortoqueratología como método eficaz para el control de la miopía, existiendo algunos factores como la progresión pre-tratamiento, la edad, la pupila o el equivalente esférico inicial que son críticos para un mayor o menor efecto de control de la progresión miópica con esta técnica. Además, se trata del método de control de miopía con mayor seguimiento en el tiempo reportado (12 años). Se trata de una técnica segura siempre que se siga un control exhaustivo de los casos, se instruya adecuadamente al paciente en el uso y mantenimiento de las LC y se realice una adaptación con la selección de los parámetros adecuada. Son necesarios más estudios comparativos de la ortoqueratología con otras técnicas de control de miopía para conocer los beneficios reales de unos sobre otros y poder definir nuevas indicaciones si fuese necesario.
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